2020.02.22(토)

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제테마, 보툴리눔톡신 GMP 심사 착수 원료·완제 생산 준비 완료, 상업화 채비

서은내 기자공개 2020-01-14 08:43:28

이 기사는 2020년 01월 13일 10:09 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

제테마가 자체 개발 보툴리눔톡신의 GMP 심사에 착수하며 본격적인 상업화 채비에 들어갔다. 제테마는 향후 해외 진출을 목표로 국내는 물론 글로벌 기준에 맞는 생산 설비를 갖추겠다는 의지를 다지고 있다.

13일 제테마에 따르면 지난 10일 제테마는 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 Type A에 대한 GMP 및 수출용허가 절차를 신청했다.

제테마 관계자는 "독자 기술로 개발한 보툴리눔 톡신 A형 제제와 관련해 지난 4년간 철저한 준비를 거쳐 식약처의 GMP(우수 의약품 제조와 품질관리 기준)에 적합한 원료와 완제 생산 준비를 완료했다"고 말했다.

제테마는 2019년 1월 23일 의약품제조업허가를 취득했다. 그해 12월에는 제테마가 보유 중인 톡신 균주의 유전자정보를 국내 최초로 미국 국립생물정보센터(NCBI)에 등재하며 시장공략을 위한 단계를 밟아왔다.

이번 보툴리눔톡신 GMP심사 착수는 향후 수출용허가 취득과 IND신청으로 이어질 예정이다. 제테마의 에스테틱 시장 공략 강화가 한층 강화될 것으로 보인다.

앞선 관계자는 "제테마는 보툴리눔톡신의 해외진출을 모색하기 위해 글로벌 스탠다드에 맞는 원자재 및 원료, GMP 설비를 준비했다"면서 "이번 GMP 심사 착수로 제테마가 빠르게 시장에 진입하고 해외진출 목표를 이루는데 한층 가까워진 것으로 평가한다"고 말했다.
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