이 기사는 2023년 11월 16일 14시09분 thebell에 표출된 기사입니다

세계 최초 CAR-T 치료제를 국내 들여온 노바티스와 국내 바이오텍 최초로 CAR-T 신약 상용화를 꾀하는 큐로텍. 규모도 개발단계도 서로 다르지만 이들이 입을 모아 지적한 건 국내 첨단재생의료법의 높은 허들이다.

업계는 임상부터 허가, 허가 후 데이터 수집까지 빡빡한 규제에 맞서야 한다고 토로했다. 과거 사례가 없어 하나부터 열까지 규정을 만들어가야 하는 경우도 부지기수라는 지적이다.

◇의료기관도 인체세포관리업 허가 받아야…"해외 없는 유일한 규제"


한국제약바이오헬스케어연합회는 16일 국회에서 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 주관으로 보건복지위원회 전혜숙 의원, 한정애 의원과 함께 제5차 포럼을 개최했다. 산업계 측 인사로 △김건수 큐로셀 대표 △김호완 지씨셀 CTO △김영임 한국노바티스 상무 △오상훈 차바이오텍 대표 등이 나섰다. 노바티스는 세계 최초의 CAR-T 치료제 '킴리아'를 개발해 국내 들여온 글로벌 빅파마다. 큐로셀과 지씨셀, 차바이오텍은 CAR-T, NK세포치료제 등을 개발 중인 국내 바이오텍이다.

이들은 공통적으로 첨단재생의료에 대한 한국의 규제가 다른나라보다 높고 규제당국이 보수적인 시각으로 접근해 산업 활성화가 더디다고 지적했다.

한국은 지난 2020년 제정한 일명 첨바법(첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안)을 통해 관련 의약품의 연구와 허가를 관리한다. 첨단 의약품을 빠르게 도입하기 위한 목적이지만 업계가 체감하는 것과는 괴리가 크다. 이는 규모나 경험에 관계없이 빅파마와 바이오텍이 공통적으로 지적하는 부분이다.

김영임 한국노바티스 상무는 인체세포 등 관리업 허가를 거론했다. CAR-T 치료제는 환자의 몸에서 면역세포를 체취해 특수 수용체를 장착하는 재처리과정을 거친 후 다시 환자의 몸 안에 넣어 치료하는 일명 '개인 맞춤형 치료제'다. CAR-T 치료제를 쓰려면 각 의료기관이 인체세포 등 관리업 허가를 일일이 받아야 한다.

약 10억원의 비용을 들여 별도의 시설을 마련해야 하고 규정에 맞춰 규제기관 승인을 받아야 비로소 CAR-T 치료제를 현장에서 쓸 수 있다. 시간과 비용의 문제로 국내에서는 5개 종합병원만 인체세포관리업 허가를 받았다.

김 상무는 "이 제도는 해외에서는 찾아볼 수 없는 한국의 유일한 제도"라며 "업허가를 받기 위해 많은 비용과 시간이 들다 보니 일부 병원으로 환자들이 이동하는 쏠림 현상이 나타난다"며 "많은 이해관계자들이 얽혀있어 어려움이 컸다. 해외 사례를 참고해 규정이 완화되길 희망한다"고 말했다.

◇국내 바이오텍에겐 턱없이 높은 첨바법…"현실 눈높이 맞춰달라"

킴리아 글로벌 허가를 받은 노바티스조차 한국의 첨단의약품 허가 과정이 쉽지 않다고 했다. 국내 바이오텍이 느끼는 어려움은 상대적으로 더 높을 수밖에 없다.

국내 최초의 CAR-T 상용화를 준비 중인 김건수 큐로셀 대표는 "글로벌 빅파마들이 올림픽 선수라면 국내 바이오텍은 초등학생 체력과 같다. 초등학생에게 올림픽 선수들과 같은 바를 설정하고 높이뛰기를 성공하라고 하는 것과 같다"고 했다. 국내 바이오텍이 체감하는 허가기준의 벽을 토로했다.

그는 "원칙적으로 같은 룰을 적용하는 것이 맞다. 하지만 현실적으로 작은 기업들은 문턱을 넘을 수 없다는 어려움을 느낀다"며 "국내의 현실을 조금 반영해 규제기관이 재량을 발휘해주길 바란다"고 덧붙였다.

김호원 지씨셀 CTO는 규제당국의 전문인력 보강을 요청했다. 김 CTO는 "세포치료제는 새로 시작하는 분야라 많은 전문인력이 필요한데 실제로 인력이 매우 부족하다"며 "심지어 자사가 개발 중인 NK세포 치료제는 기준 자체가 없어 하나하나 만들어가는 단계다. 전문인력을 보강하고 기준 마련에 속도를 내줬으면 한다"고 말했다.

오상훈 차바이오텍 대표는 세포치료제 연구를 먼저 시작한 한국이 규제와 환경에 부딪혀 정체된 현실을 지적했다. 인체 투여를 통해서만 효과와 안전성을 측정할 수 있는 세포치료제 특성을 반영할 필요가 있다고 꼬집었다. 더불어 기술수출(L/O)이나 글로벌 현지 경험을 적극 추진하는 기업에 지원과 기회를 제공해달라고 요청했다.

오 대표는 "1세대 세포치료제 연구 국가인 한국이 규제와 환경에 부딪혀 생태계를 확장하지 못하고 있다. 지금 첨단재생의료 기업들은 생존마저 매우 어려운 현실"이라며 "기술수출, 글로벌 임상 등 적극적으로 글로벌 레코드를 쌓는 기업을 더 지원해주길 바란다"고 했다.