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엔솔바이오, 퇴행성관절염 신약개발 본격화 엔게디1000, 식약처로부터 임상 1상 승인…근원치료 약물 목표

이윤재 기자공개 2018-12-26 09:30:06

이 기사는 2018년 12월 24일 13:42 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코넥스 상장 신약개발전문기업인 엔솔바이오사이언스가 '퇴행성관절염치료제(엔게디1000)' 개발을 본격화한다. 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았고 빠르게 임상절차를 진행할 예정이다. 엔게디1000은 연골재생 등 디모드(DMOAD·골관절염을 근본적으로 치료하는 약물) 치료제를 목표로 하고 있다.

엔솔바이오사이언스는 엔게디1000이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 공시했다. 엔게디1000은 퇴행성디스크치료제(브니엘2000)과 함께 엔솔바이오사이언스 핵심 파이프라인으로 꼽히는 약물이다.

엔솔바이오사이언스는 서울대학교병원에서 임상시험을 진행할 예정이다. 40세 이상의 골관절염 환자들이 대상이다. 임상시험 CRO(계약연구기관)는 관절염치료제 임상시험 경험이 많은 ADM코리아가 맡는다.

엔게디1000은 '단일물질-이중기능(Single Drug - Dual Function)' 약물로 골관절염을 근본적으로 치료하는 '디모드(DMOAD)' 치료제를 노리고 있다. 먼저 티지에프베타1(TGF-β1)과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단한다. 동시에 연골조직 재생을 유도하는 Smad2/3 경로는 그대로 유지하고, 통증유발인자 엔지에프(NGF) 유전자발현을 감소시켜 통증경감 효과를 나타낸다.

골관절염은 시장 규모가 큰 질환으로 꼽힌다. 글로벌 시장 규모는 2018년 약 45조원(406억$, 한국보건산업진흥원)으로 추정되지만 아직 연골재생 등 디모드 치료제는 없는 상황이다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "퇴행성관절염치료제(엔게디 1000)은 천연 펩타이드로 이뤄져 비임상 GLP 독성시험에서 독성이나 부작용이 없음을 확인했다"며 "동물실험을 통해 우수한 통증감소 효과와 연골재생 효능을 검증한 바 있어 이번 임상1상 시험을 시작으로 '디모드' 개발을 본격화하게 되는 것"이라고 밝혔다.

엔게디1000 임상 돌입으로 엔솔바이오사이언스의 상업화 파이프라인도 3개로 늘었다. 나머지 2개는 유한양행을 통해 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma)에 기술수출한 '퇴행성디스크치료제(브니엘2000)'와 내년 상반기 신약 품목허가 및 국내 판매를 목표 중인 '동물골관절염치료제(EAD100)'가 있다.

파이프라인 확대를 바탕으로 엔솔바이오바이오사이언스는 내년 코스닥 이전 상장 작업에 들어간다. 최근 NH투자증권과 코스닥상장 주간사 계약을 체결하였고 2018년 회계연도에 대한 지정감사 신청을 완료했다.

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