이 기사는 2021년 05월 25일 16:27 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD의 국내 임상 3상 재개에 나선다. 임상 재개를 위해 새 제대혈 줄기세포 분리 및 보관 기술을 도입하고 환자 수도 기존 대비 60% 이상 늘린데 따른 것이다. 제형 변경과 모집환자가 늘어난 데 따른 비용은 보유 유동성과 파이프라인 라이선스 아웃 및 CDMO 사업을 통한 매출을 통해 충당할 계획이다.

강스템바이오텍은 25일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스 데이를 열고 이같은 재무 운용 계획을 소개했다. 강스템바이오텍은 2019년 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 전력이 있다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상에서 당초 제기됐던 임상 교란 등 문제를 보완하기 위해 제형을 변경하고 모집 환자 수도 대폭 늘렸다. 국내 약 15개 대형병원, 총 17개 기관에서 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)을 모집한다. 2019년 실패를 경험한 임상 대비 기관 수(11곳)와 환자 수(197명)를 60% 늘렸다.

강스템바이오텍은 임상 3상에 자체 개발한 제대혈 줄기세포 분리기술인 셀럽(SELAF) 플랫폼을 사용한다. 강스템바이오텍은 셀럽을 통해 임상 과정에서 유효기간이 기존(24개월)대비 12개월 늘어난 줄기세포를 사용한다. 셀럽을 통해 추출한 줄기세포는 치료 효과의 핵심인 면역인자(NOD2)가 기존 임상에 사용하던 세포 대비 높은 수치를 유지한다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(사진)은 "지난 임상에서 부족한 부분을 보완하기 위한 방안으로 셀럽(SELAF) 플랫폼을 도입해 임상 간 주성분 교체를 결정했다"며 "모집 환자 수도 늘어나 기존 대비 뚜렷한 통계적인 유의성을 확보할 것으로 기대한다"고 말했다.

강스템바이오텍은 임상을 재개한 퓨어스템AD, 류마티스 관절염 치료제(퓨어스템RA), 골관절염 치료제(퓨어스템OA kit) 등 파이프라인 R&D에 약 600억원을 지출할 것으로 전망했다. 해당 비용은 골관절염 파이프라인 퓨어스템OA 임상이 마무리될 때까지 순차적으로 집행할 예정이다.

강스템바이오텍은 현재 자체 현금 창출 능력이 부족하다. 2021년 1분기 기준 강스템바이오텍의 유동성(현금성자산+단기금융상품)은 약 270억원 가량이다. 제시한 R&D 비용을 고려했을 때 추가적 자본 확충이나 매출 증대가 필요하다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "CDMO 사업과 화장품 사업을 토대로 코스닥 상장 유지를 위한 요건(연매출 30억)은 갖출 것으로 전망된다"며 "임상 자금을 마련하고 R&D 성과를 위해 파이프라인 라이선스아웃과 자금조달을 병행할 계획"이라고 말했다.