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신풍제약, 피라맥스 2상 부지표로 통계적 유의성 확보 생존바이러스 분석 통한 음성전환율 바탕…이달 초 국내 임상 3상 IND 신청

최은수 기자공개 2021-07-05 18:37:17

이 기사는 2021년 07월 05일 18:36 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 국내 임상 2상 시험을 진행해 부지표에서 통계적 유의성을 확보했다. 당초 1차평가지수로 제시했던 '실시간 PCR 진단키트 검사'에서 위양성 논란이 나오는 점 등을 고려해 '생존 바이러스의 음성전환율(음전율)'이란 부지표를 활용한 결과다.

신풍제약은 5일 코로나19 치료제 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 국내 임상 2상 시험의 분석 결과를 발표했다. 해당시험은 국내 13개 대학병원에서 모집된 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 진행했다.

시험 방식은 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식을 채택했다. 각각 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.

신풍제약은 당초 임상에서 설정한 유효성 평가이자 1차평가변수인 'RT-PCR 진단키트 기반 코로나-19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)'에선 통계적 유의성을 확보하지 못했다(피라맥스 52명, 대조군 58명).

신풍제약은 다만 감염력이 있는 생존 바이러스의 음전율 지표를 활용한 결과 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 신풍제약 측은 "RT-PCR 진단키트를 통한 음전율 진단 논란과 함께 위양성 문제가 제기되는 점을 고려한 조처이자 추가 분석"이라고 밝혔다.

감영성바이러스 음전율을 분석한 결과 고령·비만·기저질환으로 중증 악화율이 높은 고위험 피라맥스군은10일 후 100%을 달성했다. 위약군 중 고위험군은 투약 후 28일까지 음전율 100%를 달성하지 못했다. 28명 중 2명만 음성으로 전환됐다.

감염성바이러스 보유량이 상위 50%인 환자들의 경우 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스양이 위약군 대비 2.8배 감소했다. 임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다.

중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)는 투약 전보다 악화되는 환자비율이 전체 환자에서 34.9%, 고위험군에서 35.7% 감소했다. 다만 이는 모집단 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다.

안전성 평가의 경우 위약군과 통계적 차이가 관찰되지 않으며 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 또한 발생하지 않았다.

신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험결과를 바탕으로 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 이달까지 완료할 예정이다. 곧이어 대규모 후기 임상인 임상 3상에 진입할 예정이다.

신풍제약 관계자는 "임상 2상에서 피라맥스 바이러스억제효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 임상 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증할 예정"이라고 말했다.
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