이 기사는 2022년 11월 03일 08시28분 thebell에 표출된 기사입니다

코미팜이 경구용 암성통증치료제 'PAX-1'의 임상2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. PAX-1은 임상 2상 진입 과정에서 심사 기관과 유효성 평가에 대한 의견 차이로 한 차례 자진 철회를 경험했다. 이번 임상에선 투여 기간을 대폭 늘렸을 때 핵심 유효성 지표인 '모집군 모르핀양 투여량 변화'를 입증해내는 것이 관건으로 떠올랐다.

코미팜은 말기 암환자의 통증을 근본적으로 해결하기 위한 목적으로 총 356명의 암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 진행한다. PAX-1는 말기 암 환자에 사용하는 모르핀이나 펜타닐 등 마약성진통제(아편유사제)를 대체하거나 저감할 수 있는 비마약성 진통제 신약후보물질이다.

세부적으로 PAX-1를 모집군에 8주 동안 투여한다. 해당 기간 동안 1일 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg 용량별 PAX-1의 유효성을 모르핀 등가 용량표(Morphine equivalent dose, MED)로 측정된 마약성진통제 사용량의 변화를 통해 차이를 평가할 계획이다. 임상시험기관은 서울아산병원이다.

회사는 기존 임상 1상은 연세대학교 의과대학을 통해 수행했다. 해당 1상 결과 모르핀(Morphine)을 사용하고 있는 42명의 환자 가운데 47.6%에 해당하는 20명이 모르핀 투여량이 감소하거나 증가하지 않은(유지) 점을 확인했다.

코미팜 측은 "임상 1상에선 최악의 악성암으로 꼽히는 담도암과 담낭암 말기 환자에게서 이같은 효능을 확인했다"며 "모르핀 사용량이 증가한 군 가운데 늘어난 모르핀의 양이 연구시작 시점 대비 100mg 이상인 시험군은 8명 정도였으며 그밖에 항암 치료효과로 280일 이상 생존 한 환자도 있었다"고 말했다.

PAX-1는 염증세포가 감각수용체를 민감하게 하는 사이토카인 분비를 억제해 근본 통증 저감 효능을 얻는 기전이다. 회사는 실험체인 래트의 대식세포에 지질다당체(LPS)를 함께 24시간 동안 배양하는 전임상 시험관 내(in vitro) 실험을 수행한 결과 사이토카인 감소를 확인했다고 밝혔다.

이번 임상 2상에선 기존보다 PAX-1 투여 기간을 연장한다. 회사 측이 공개한 최대 투여 기간은 8주다. 회사가 기존에 확보한 담도, 담낭암 1상 데이터에선 참여한 환자 대부분이 PAX-1 복용기간이 짧아 정확한 효능 확인에 어려움이 있었던 점을 반영한 모습이다.

코미팜 관계자는 "올해 6월 IND를 처음 냈을 땐 투여 기간이나 유효성 평가 기준을 놓고 허가 당국와 이견이 있어 제출 두 달 여만에 자진 철회했다가 이번에 보완한 IND로 승인을 받았다"며 "아시아, 북미와 유럽, 남미 등 다국가 임상을 실시하는 한편 현재 진행중인 대만에서의 임상을 조기에 마무리 할 수 있는 방안도 구상 중"이라고 말했다.