이 기사는 2023년 07월 28일 07:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

세포치료제 연구개발(R&D)과 위탁생산(CMO) 사업을 함께 진행하는 바이오벤처 이엔셀이 코스닥 상장을 위한 예비심사를 한국거래소에 청구했다. 지난 6월 희귀질환 듀센근위축증(DMD)을 타깃하는 핵심 파이프라인 'EN001'의 국내 후기 임상(1b·2상)시험계획을 승인받은 지 한 달만의 기업공개(IPO) 속도전이다.

◇난치성 희귀질환 DMD 후기임상 승인 한 달 만 IPO 박차

이엔셀은 27일 한국거래소에 코스닥 입성을 위한 예비심사를 청구하고 본격적인 IPO 절차에 돌입했다. 이엔셀은 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 창업했다. 삼성서울병원이 주도하는 교수 창업(스핀오프) 기업으로 희귀질환과 함께 세포와 바이러스벡터를 동시에 생산하는 바이오 CMO 전문 기업으로의 성장을 노린다.


이엔셀이 예비심사청구를 통해 공개한 상장 예정 주식수는 773만6150주, 공모 예정 주식 수는 156만6800주다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 초기부터 계획해 온 CMO와 세포치료제 개발이라는 사업 다각화 전략이 기존 예상보다 이른 시기에 본 궤도에 올랐다. 이에 일찌감치 자본시장의 문을 두드리는 것으로 보인다.

이는 희귀질환인 DMD 치료제(EN001)가 국내에서 후기임상 문턱을 넘어선 것과 관련이 있다. 이엔셀은 동종 인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 써서 DMD 근본치료제를 개발할 계획이다. DMD 아직까지 전 세계에 이렇다 할 치료제가 없는 난치성 질환인데 앞서 개발을 진행하던 대부분의 빅파마가 고전을 면치 못하고 있다.

바이오벤처임에도 일정부분 매출이 나는 점은 주목할 사안이다. 이엔셀은 작년 74억원의 매출을 냈다. 2021년 노바티스의 CAR-T 기반 혈액암 치료제 '킴리아'가 국내에 들어올 당시 원료세포처리·공급을 맡는 등 CMO 관련 수주 실적 등이 뒷받침된 결과다.

다만 전반적으로 설립 기간이 오래되지 않고 전략 사업도 초기에 해당하는 만큼 턴어라운드까지는 시일이 필요하다. 작년 456억원의 당기순손실을 기록했다. 재무 체력은 작년 상반기 진행한 242억원 규모의 프리IPO를 포함해 설립 후 약 600억원의 자금을 비상장 단계에서 조달하며 확충했다.

◇R&D+CMO 두 갈래 사업 뼈대이어 임상 전략도 '투트랙' 눈길

이엔셀의 핵심 치료기술인 EN001은 원천기술인 ENCT (ENCell Technology) 방법으로 분리 배양한 세포다. 앞서 DMD 외에 또 다른 희귀유전질환 샤르코마리투스(CMT) 치료제로도 개발할 예정이다.

지금까지의 DMD 임상 1상에선 의미 있는 결과를 확보했다. 이엔셀은 EN001의 임상 1상에선 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD) 용량 수준 결정하려는 목적으로 진행됐다. 더불어 장기 안전성 평가(탐색적 유효성)를 위해 약물 용량을 나눠 정맥 투여를 진행했었다.

전임상에선 효력시험을 통해 듀센근디스트로피 동물 모델에 EN001을 투여했을 때 근육 세포 사멸 억제, 근육 섬유화 감소, 근육 재생 등의 효과를 확인했다. 더불어 GLP기관에서 수행한 독성시험을 통해 안전성 결과도 얻었다.

국내에선 EN001과 견줄만한 DMD 근본 치료제 개발 이력 자체가 없는 점을 IPO 흥행 포인트로 삼을 것으로 보인다. 특히 이번 임상에서 의미 있는 데이터를 확보할 경우 3상을 건너뛰고 가속승인에 도전할 가능성도 높다. 해외에서 앞서 출시된 치료제 또한 효능과 안전성 전반에서 의구심을 낳았지만 '시급성'을 이유로 문턱을 넘은 사례를 참조한다.

최근 미국 FDA는 사렙타테라퓨틱스의 DMD 유전자 치료제 '엘레디비스'를 신속승인했다. 엘레디비스는 여전히 간 독성을 비롯한 심각한 부작용 문제가 보고됐으며 근본치료제로도 개발되지 않았다. 다만 FDA는 대체불능이라는 이유와 어린이의 생명을 위협하는 DMD의 특수성과 위급성을 고려해 이런 결정을 내렸다.

DMD는 발병 시 추후 호흡 근육과 심장 근육도 약화돼 생존 자체를 위협하는 질환이다. 그럼에도 현재로선 근본 치료제가 전무하며 앞서 엘레디비스 출시 전엔 근육 쇠약을 늦추는 약물(코르티코스테로이드)이나 운동 치료 등 대체 요법만이 처방돼 왔다.