이 기사는 2025년 03월 21일 07시12분 thebell에 표출된 기사입니다

"항암제 미국 승인이 얼마나 어려운지 다시 한 번 실감한다."

진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 21일 새벽 더벨에 이 같은 짤막한 소회를 건넸다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 유튜브를 통해 발표한 직후였다.


진 회장과 경영진, 항서제약까지도 이번에는 정말 승인되리란 강한 기대가 있었다. 바이오의약품 인허가가 처음이었던 항서제약은 제조품질관리(CMC) 문제를 지적받은 뒤 FDA 출신 CMC 전문인력을 영입하는 등 만반의 준비를 갖췄다. 재실사 후 지적받은 CMC는 장비 업그레이드나 조도 등 매우 경미한 3가지 지적사항 뿐이었다.

어떤 부분이 허가에 걸림돌이 됐는지 파악 중이다. 진 회장은 "FDA가 역시 항서제약 CMC 문제라 명확히 밝힌 만큼 도대체 어느 부분이 부족했는지 제대로 살필 것"이라며 "원인을 파악하면 빠르게 보완해나갈 예정"이라고 말했다.

HLB는 시장과 주주들의 혼란을 빠르게 해소하기 위해 오전 9시 온라인 기자간담회도 예정했다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 미국 허가를 받으면 유럽, 아시아 등 전 세계 인허가로 확장할 계획이었다. 글로벌 인허가 관문 중 가장 통과가 어려운 곳이 미국이다. 반대로 미국에서 허가를 받으면 그만큼 약에 대한 공신력을 얻었다고도 볼 수 있다.

가장 난이도가 높은 미국 허가를 받은 뒤 빠르게 글로벌 각국에 허가를 받으려던 계획이 2번째 CRL로 수정될 전망이다. 당장 미국 재심사까지 얼마나 오래 기간이 걸릴 지 가늠하기 힘들기 때문이다.

미국 재심사를 위한 보완작업을 계속 하면서 유럽 허가신청을 일정대로 진행할 계획이라고 진 회장은 밝혔다. 유럽은 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간암 1차 치료 가이드라인에도 이미 강력 권고 치료요법으로 등재돼 더 기대감을 갖고 있다.

진 회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 유럽 허가신청은 일정대로 진행될 예정이며 그 외 리보세라닙·캄렐리주맙 이후를 겨냥한 물질들도 회사 내 많이 준비돼있다"고 전했다.