이 기사는 2025년 05월 12일 10시59분 thebell에 표출된 기사입니다

GC녹십자가 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 압박에도 주력 상품 알리글로(ALYGLO)의 미국 확장 전략을 고수한다. 미국에서 공급되는 혈액을 원료로 하는 제품 특성상 관세 영향이 제한적일 것으로 전망된다.

면역글로불린(IVIG)이 필수 의약품으로 지정될 가능성이 있어 면세될 수 있다. 만약 필수 의약품 지정이 불발되면 위탁생산(CMO)으로 대응할 방침이다. 약가 인하 정책에 따른 영향도 미미할 것으로 예상하고 있어 고마진 정책을 유지할 수 있다고 자신한다.

◇행정명령 14257, 미국산 20% 초과 품목은 '비미국산' 부분 관세

트럼프 미국 대통령은 최근 미국 내 처방약 제조에 대한 인센티브를 제공하는 행정명령에 서명했다. 2주 이내로 수입 의약품에 대한 관세 정책을 발표하겠다고 공언하며 의약품에 대한 규제 강도를 높이고 있다.

이번 행정 명령의 주요 내용은 미국 내 의약품 생산 시설 확대 가속화를 위한 허가 절차 단축이다. 또한 해외 제조 공장에 대한 제재를 통해 미국의 의약품 생산 능력을 복원할 계획이다.

의약품에 대한 미국의 관세 부과가 점차 현실화되면서 국내 제약·바이오 기업들의 미국 시장 정책에도 변화가 불가피해졌다. 작년 숙원사업이었던 알리글로의 미국 출시를 이뤄낸 GC녹십자 역시 올해 본격적인 영업 확대 시기 새로운 변수를 맞이하게 됐다.

GC녹십자는 현재까지 트럼프의 관세 정책이 알리글로 영업에 미칠 영향은 제한적이라는 입장이다. 가장 큰 이유는 미국산 원료를 사용하는 '알리글로' 제품의 특성 때문이다.


트럼프 행정부의 상호 관세조치 행정명령 제 14257호에 따르면 미국산 원료 등이 최소 20% 이상인 품목에 대해서는 전체가 아닌 '비 미국산' 부분에 대해서만 부분적으로 관세가 적용된다.

면역결핍 질환 치료제 알리글로는 미국 현지에서 공급받은 혈액으로 한국 공장에서 생산해 다시 미국에 판매하는 구조다. 한국서 생산된 가치에 대해서만 부분적으로 관세가 적용될 가능성이 높다.

미국산 원료 확보를 위한 준비도 이미 마친 상태다. GC녹십자는 작년 12월 미국 혈액원 운용사 ABO홀딩스를 1380억원에 인수했다. ABO홀딩스는 뉴저지와 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영 중이다. 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설 중으로 내년 완공되면 총 8곳의 혈액원이 가동된다.

◇트럼프 1기 필수의약품 비관세, 현재 메디케어 가격 협상도 제외

면역글로불린(IVIG) 제제의 필수 의약품 지정과 그에 따른 면세 가능성도 기대할 부분이다. 면역글로불린 주사는 혈장으로부터 제조된 항체 혼합물 의약품을 뜻한다. 선천성 면역 결핍증 등에 사용되는 치료제로 미국 FDA는 현재 IVIG를 필수의약품으로 지정하고 있다.

트럼프 1기 행정부 당시 필수의약품은 관세 대상에서 제외됐다. 긴 제조공정과 미국 IVIG 시장 수요 증가로 인한 공급 부족 등을 고려할 때 알리글로가 필수의약품에서 제외될 가능성을 그리 높지 않은 것으로 보고 있다.

트럼프 행정부 1기와는 달리 자국 생산 강화 차원에서 필수의약품에 대한 관세가 새롭게 부과될 위험은 남아 있다. GC녹십자는 이에 대해 CMO를 통한 대응도 준비 중이다.

관세 외 약가 인하 정책에 따른 영향도 제한적일 것으로 예상된다. 트럼프 행정부는 현지시간 11일 처방약 가격을 위한 행정명령에 서명할 것이라고 밝혔다.

구체적 방안은 공개되지 않았지만 현재 트럼프 행정부는 약가 인하 관련에서는 조 바이든 전 대통령의 '인플레이션 감축법(IRA)'을 폐지하지 않고 동일한 정책을 활용하는 모습이다.

해외 선진국 등의 낮은 의약품 가격을 미국 공적건강보험인 메디케어에 연동해 의약품 비용을 절감하는 것이 주요 내용이다. 현 정책상 알리글로와 같은 혈장 유래 제품은 메디케어 가격 협상을 위해 선정된 '적격 단일 공급원 의약품(qualifying single source drugs)'에서 제외된다.

GC녹십자는 이러한 전망들을 바탕으로 올해 알리글로 매출 목표를 1억달러, 한화 약 1400억원으로 설정했다. 올해 이후 연간 30% 이상의 성장을 기대하고 있다.


핵심 전략은 '고마진 가격 정책'이다. 작년 기준 미국 IVIG의 유통 채널은 'Specialty Pharmacy(SP)'로 가장 높은 비중인 약 50%를 차지하고 있다. 이는 2021년 35%에서 15%포인트 늘어났다.

SP의 경우 브랜드가 아닌 성분명 처방의 비중이 높아 인지도가 낮은 후발 주자에게 상대적으로 유리한 유통 채널이다. 권장소비자가격 역할을 하는 WAC(Wholesaler Acquisition Cost, 제조사 고시 가격)'를 높여 SP들의 수익성을 높여주는 방식으로 시장에 진입할 계획이다.

수요·공급 불균형으로 인한 미국 IVIG 시장 평균 가격 상승 등이 이러한 고마진 전략을 가능케 한다. 2022년 그램당 91달러였던 평균 판매 가격은 2023년 95.1달러로 4.5% 상승했고 작년에도 약 98.4달러로 올랐다. 2030년 기준 그램당 117.4달러까지 상승할 전망이다.

GC녹십자 관계자는 "필수의약품인 알리글로는 미국 내에서도 공급이 부족하다"며 "트럼프 행정부 1기 때도 결국 의약품 관세에 빠졌기 때문에 이번 정부에서도 영향이 제한적일 것이라 전망하고 있다"고 말했다.