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바이오솔루션, 인보사 논란 속 관절염 치료제 도전 "연골재생 효과로 기전 달라"…판매대행계약 논의, 하반기 시판 계획

서은내 기자공개 2019-05-14 08:14:26

이 기사는 2019년 05월 13일 16:34 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오롱생명과학의 인보사 판매가 중단되면서 '카타라이프'의 상업화에 미칠 영향에 대한 시장의 궁금증이 커지고 있다. '카티라이프'는 세포치료제 개발업체 바이오솔루션의 연골재생 골관절염 세포치료제로 인보사와 같이 줄기세포 기술에 기반하고 있다. 인보사가 판매 중단된 4월 말 카티라이프는 식약처로부터 허가를 받았으며 연내 국내 시판 및 상반기 미국 FDA 임상 승인 신청을 앞두고 있다.

13일 바이오솔루션에 따르면 회사는 식약처로부터 카티라이프 품목 허가를 받은 후 국내 상업화를 위해 협력할 판매대행 파트너사를 찾고 있으며 CSO계약 체결을 논의 중이다. 카티라이프는 골관절염을 치료 타겟으로 한 세포치료제다. 넓은 범위에서 인보사와 비슷한 치료제다. 바이오솔루션 측은 인보사 이슈가 카티라이프의 시판 일정에 미치는 영향은 없다는 입장이다.

바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 연골조직을 이식해 재생치료 효과를 나타내는 세포치료제로서 임상 결과 우수한 재생 효과를 입증했으며 인보사와는 기전이 전혀 달라 연관성이 없다"며 "인보사가 판매 중단된 시기에도 식약처로부터 시판 허가를 받을 수 있었고 앞으로 미국 임상 신청 역시 충분한 근거자료를 내면 상관 없을 것으로 본다"고 밝혔다.

인보사는 국내에서 연골의 '재생'이 아니라 장기간의 '통증 감소' 효과로 판매 허가를 받았다. 반면 카티라이프는 연골의 '재생' 효과로 허가를 받은 제품이다. 환자의 몸에 주입되는 치료제 자체의 성격도 다르다. 인보사는 연골줄기세포와 유전자변형세포를 섞어 주사하는 방식이다. 이에 반해 카티라이프는 세포에서 분화된 연골조직을 이식해 연골 구조를 복구하게 된다.

앞선 관계자는 "카티라이프가 사용하는 연골 줄기세포는 연골조직으로만 분화되는 세포"라며 " 일반적으로 머리카락, 피부, 뼈 등 다양한 여러 조직으로 분화될 가능성이 있는 다분화 줄기세포를 활용한 치료제가 아니라 세포치료제라고 해야 한다"고 말했다.

카티라이프는 환자 자신의 연골 세포를 분화시켜 연골 조직으로 만들고, 이를 다시 자기 몸에 이식하는 자가세포치료제다. 부분 마취로 갈비뼈 아래 연골조직에서 연골세포를 체취, 분리해 대량 배양한 후 이를 1㎜ 이내 구슬 모양의 연골조직으로 만든다. 이 연골조직을 무릎 연골이 닳아 없어진 부분에 주사바늘로 구멍을 뚫고 관절경을 통해 보면서 채워 넣는 방식이다. 채워진 연골조직이 점차 염증과 통증을 잡고 주변 조직 및 구슬조직 간에 결합을 이루면서 연골이 주저앉지 않고 조직의 운동성이 좋아지는 기전이다.

몸에서 분리해낸 연골 줄기세포를 GMP시설에서 연골 조직으로 만들기까지는 약 4~5주가 걸린다. 이렇게 만들어진 연골조직을 환자 몸에 이식하며, 이때 하반신 마취를 통한 수술이 필요하다. 관절이 닳은 조직을 정리하고 새 연골 조직을 채워넣고 덮어주는 수술이며 약 30분이 걸린다. 수술 자국 회북에 약 2~3일 정도가 필요한데 이때 입원이 권장된다.

바이오솔루션은 현재 카티라이프에 대한 국내 시판 준비 절차를 밟고 있으며 판매대행 계약을 진행하고 있다. 카티라이프 시판시 가격은 600만~700만원으로 인보사나 경쟁 제품인 메디포스트의 카티스템과 비슷한 수준이 될 것으로 예상된다.
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