이 기사는 2025년 05월 08일 11시12분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다.

바이오솔루션의 카티라이프는 이번 미국임상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 구조적인 연골 재생·유지 능력 및 증상 개선 효과가 있음을 증명했다.

카티라이프 미국 임상 2상은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인을 받고 시작했다. 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행돼 작년 1월 마지막 환자 투약을 완료했다.

미국 임상시험에선 전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자로부터 기저 대비 통증과 기능성의 유의미한 개선 뿐만 아니라 연골 재생 효과까지 확인됐다는 설명이다.

평균 연령 만 53세부터 최고령 만 62세에 해당하는 중년 이상 성인들을 대상으로 했다. BMI 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다. 특히 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 불구하고 긍정적인 치료 성과를 보였다.


이번 결과는 카티라이프가 고령·비만·중증 골관절염이라는 현실적인 조건의 환자들 속에서도 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 치료 신뢰도와 임상적 가치가 한층 높아졌다고 자체 평가하고 있다.

구체적으로 살펴보면 이번 임상시험의 주평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위 충전점수’는 50% 이상의 환자군에서 최고 점수인 20점(전체 결손 용적의 100%에서 150% 충전)을 획득한 것으로 나타났다.

바이오솔루션은 이번에 ‘연골 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’ 두 항목을 주평가지표로 동시에 삼았다. 이번 임상에 대한 자신감이 깔려있었기에 가능했다. 주평가지표 중 하나인 ‘KOOS 스포츠·레저’ 뿐만 아니라 KOOS 하위항목인 통증·증상·일상기능·삶의 질 항목 등을 포함한 KOOS 종합 점수까지 기저대비 유의적으로 개선된 것으로 나타났다.

특히 부기 및 관절 뻣뻣함의 정도를 표현하는 ‘KOOS증상’ 항목은 기저 52.8에서 치료 이후 83.6점까지 개선됐다. 통증 지표인 KOOS 통증지표도 시간이 지남에 따라 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 주평가지표인 ‘KOOS 스포츠·레저’ 항목 점수는 더 드라마틱했다. 기저가 16.8점대에서 52.5점대로 올랐다. ‘KOOS total score’는 70.5점으로 기저 37.9점보다 크게 개선됐다.


부평가지표인 MRI 분석을 통한 MOCART score는 24주(82.8점), 48주(80.3점) 모두 80점대로 확인됐다. MOCART score는 효과가 입증된 연골 치료제나 의료기기의 임상시험에서 대체로 50~60점대가 나오는 경우가 많다. 이번 결과가 상대적으로 고득점이라는 의미다. 카티라이프의 한국 3상 대조군 미세천공술은 46.1점이다. 평가 지표로는 통증 척도인 VAS와 기능 평가지표 WOMAC 등에서도 모두 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “한국에서도 도출된 카티라이프의 뛰어난 효과를 미국 임상 2상에서도 재확인한 것에 대해 매우 고무적으로 본다”면서 “국제학술지 논문 등을 통해 이번 임상 결과를 상세히 발표하는 것은 물론, 이후 카티라이프 라이센스아웃에 박차를 가하고 FDA와 카티라이프의 조기 상품화를 위한 절차를 협의해 나갈 것”이라고 밝혔다.