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'제도권' 진입하는 AI 신약…R&D 판도 바꿀까 식약처 본임상 IND 승인·인수위 국정과제 추진…업계선 "첫 물꼬에 의의"

최은수 기자공개 2022-05-02 14:36:31

이 기사는 2022년 04월 29일 15:42 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

AI 기술이 국내 신약 R&D 판도를 바꿀 수 있을까. 과거엔 가능성보단 의문부호에 무게가 실렸지만 최근 들어 분위기가 급반전하는 모습이다. AI 기술로 발굴한 약물 후보물질의 본임상개발 승인 사례가 나오고 새 정부에선 AI 기반 신약개발 기술을 국정과제로 삼을 계획을 알렸다. 관련 업체들은 급변하는 상황을 예의주시하는 모습이다.

식품의약품안전처는 최근 바이오벤처 닥터노아바이오텍이 제출한 뇌졸중 치료제 후보물질 'NDC-002'(복합신약)의 임상 1상 임상시험계획을 승인했다. 닥터노아바이오텍은 자체 보유한 AI 플랫폼으로 NDC-002 물질을 발굴했고 본임상 IND까지 제출했다. 이번 식약처 승인을 통해 국내에선 처음 AI를 통해 발굴한 물질이 본임상에 진입하게 됐다.

식약당국은 AI로 신약 후보물질을 도출하는 기업들이 늘어나자 이에 대한 심사 기본 원칙과 방향도 가닥을 잡은 것으로 확인된다. 그간 각 업체들은 AI를 통해 후보물질을 발굴해 왔지만 제도권 영역에 해당하는 본임상 IND 승인을 획득하진 못했다.

AI 신약개발 업체 관계자는 "NDC-002가 복합신약이라 IND 승인이 앞당겨졌을 수는 있지만 바이오벤처에서 AI로 발굴한 물질이 본임상에 들어간 사례가 나왔다는 것 자체가 고무적이라고 평가한다"고 말했다.

대통령직인수위원회는 이달 28일 '바이오 대전환 대응을 위한 디지털 바이오 육성'을 정부 국정과제로 추진해 나갈 계획을 공개하기도 했다. 인수위 관계자는 "기존 신약개발은 평균 15년, 1조원 이상이 소요됐지만 AI와 데이터 기반의 신약개발 플랫폼으로 개발하면 신약 후보 물질 확보를 1년 이내로 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.

AI기반 신약개발 업체들은 이번 AI 신약의 본임상 승인 사례와 인수위의 정책을 반기는 분위기다. AI 신약 R&D가 제도권으로 진입 사례가 속속 나오기 시작했고 정부 정책과제 선정 가능성도 제기된 만큼 중장기적 관점에서 섹터 성장도 기대할 수 있기 때문이다.

국내 주요 AI 신약개발 업체 가운데 상장사는 신테카바이오 뿐이다. 비상장 업체로 눈을 돌리면 약 10여곳의 업체가 AI 기술 고도화를 진행 중이다. 스탠다임, 파로노스아이바이오, 온코크로스, 디어젠, 팜캐드, 인세리브로, 닥터노아바이오텍, 카이팜 등이 시리즈B 투자를 마쳤다. 온코크로스의 경우 작년 말 기술성평가를 통과했다.

다만 지금까진 관련한 인·허가나 임상 진입 사례가 없었고 IPO 사례도 드물다보니 이들의 사업성을 두고선 의문이 제기돼 왔다. 스탠다임의 경우 프리IPO로 612억원을 조달했지만 작년 기술성평가에서 고배를 마시기도 했다.

국내 AI 기업 중 유일한 상장사인 신테카바이오의 경우 2019년 코스닥 상장을 위한 수요예측 결과 밴드 하단에 못 미친 1만2000원의 공모가를 확정했다. 현재 신테카바이오의 주가는 공모가 근처를 오르내린다.

업계 관계자는 "해외에선 미국 바이오벤처 로이반트(Roivant) 등은 AI를 앞세워 개발 기간과 비용을 낮춰 R&D를 진행하고 AI 관련 자회사의 상장에 성공하는 등 사업 성과를 냈다"며 "국내 업체들이 글로벌 대비 뒤처지긴 했지만 각 업체마다 차별화된 AI 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점은 긍정 요인"이라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "국내 AI를 활용한 신약 개발이 미지의 영역에서 제도권으로 진입하기 위한 첫 물꼬가 트인 점에 집중해 당분간은 임상 진입 등을 비롯한 구체적이고 가시적인 성과 창출에 주력할 필요가 있다"고 말했다.

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