이 기사는 2023년 02월 02일 16시10분 thebell에 표출된 기사입니다

퓨쳐메디신이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 FM101의 국내 2a상 임상시험계획을 승인받았다. 퓨쳐메디신은 2021년 기술성평가에서 A, A를 받고 작년 코스닥 상장예비심사에 돌입했다가 이를 자진 철회하고 코넥스행을 택했다. 이번 임상 등 사업화 성과를 코넥스 신속이전기업 지원 특례에 보태 연내 IPO 재도전에 나선다.

◇국내 NASH 2a상 IND 승인… 유럽 등 다국가 임상 속도 제고 전략

퓨쳐메디신은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 또는 NASH 환자를 대상으로 하는 FM101의 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 해당 임상은 국내에서 환자를 모집해 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 무작위배정 2a상 시험이다.

퓨쳐메디신은 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 자체 플랫폼인 'FOCUS™'을 바탕으로 전문의약품을 개발하는 바이오벤처다. 앞서 FM101 등을 통해 비알코올성지방간염(NASH) 등 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 개발 중이다.

FM101의 경우 이미 NASH 치료제로 유럽 임상 1상을 종료했고 2a상 IND를 승인받은 상태다. NASH와 더불어 녹내장 치료제(호주 2상)로도 개발중이다. 회사는 이번 식약처 승인으로 NASH 임상 수행 지역(사이트)에 국내를 추가하게 되면서 해외 임상을 진행하는 바이오벤처들이 태생적으로 갖는 난맥을 풀기 위한 첫 발을 내딛은 것으로 풀이된다.

통상 해외 임상은 현지 수행기관 및 인허가당국과의 선제적인 교류가 없으면 환자 모집에 어려움을 겪곤 한다. 퓨쳐메디신 또한 효율적인 혁신 신약을 개발을 위해 소규모 인원(2022년 10월 기준 25명)으로 연구와 임상을 진행하는 만큼 여타 바이오벤처들과 마찬가지로 환자 모집 속도를 높일 여력이 부족했다.

다만 이번 식약처 IND를 통해 국내에서도 한양대학교병원 등 총 국내 10곳의 의료기관에서 임상을 실시한다. 자칫 답보상태에 빠질 수 있는 임상에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다.


◇기평 'A·A'에도 예심서 고배… 작년 코넥스 입성 후 임상 성과 더해 연내 재도전

퓨쳐메디신은 2021년 기수성평가에서 A·A를 받고 IPO에 착수했다. 다만 도전 5개월 만인 작년 2월 예심을 자진 철회했다. 당시 부쩍 높아진 상장심의위원회의 문턱을 당장 넘기엔 어렵다는 판단을 내렸다. 2021년 하반기부터 거래소는 코스닥 기술특례 상장제도 평가항목을 확대하고 예심 청구 업체에 대한 질적 심사를 보다 엄격하게 진행해 왔다.

회사는 전략을 바꿔 코스닥 상장 예심을 자진 철회한 지 약 5개월 만인 작년 7월 한국거래소 측에 코넥스 상장을 위한 신규상장 신청서를 접수했다. 같은 달 상장이 결정됐다. 회사는 코넥스 상장기업에게 적용되는 신속이전기업 특례를 활용해 코스닥 이전상장에 나설 계획이다.

정부 및 한국거래소 등은 작년 5월 말부터 코넥스 상장사 관련 규제를 완화하면서 코넥스 기업 중 '신속이전기업' 요건을 충족한 업체에 이전상장심사에 대한 특례를 적용해 왔다. 질적심사(기업계속성 심사)를 면제하고 심사 기간도 최장 45영업일에서 30영업일로 단축한 것이 대표 사례로 꼽힌다.

회사가 코넥스 입성에 직전까지 외부에서 조달한 금액은 총 267억원이다. 2018년 시리즈A 라운드에서 60억원을 확보한 이후 매년 펀딩에 나섰다. 지난해 프리 IPO로 72억원을 확보했으며 2020년 시리즈C에선 65억원을 조달했다. 주요 투자자는 코오롱인베스트먼트와 우신벤처투자, 한화투자증권, 한국투자증권이다.

퓨쳐메디신의 최대주주는 정낙신 서울대학교 약학과 교수로 지분율은 7.45%다. 정 교수는 뉴클레오사이드 분야를 30년 이상 연구해온 전문가다. 회사는 2015년 설립됐다. 현재 정 교수는 R&D를 총괄(R&D운영위원장)하고 있으며 정완석 대표(경영총괄)와 공동대표 체제다. 현재 NH투자증권을 지정자문인으로 두고 IPO를 추진 중이다.

퓨쳐메디신 관계자는 "올해 상반기 다시금 기술성평가를 신청하고 해당 결과를 토대로 올해 안에 예심 청구를 진행하는 계획을 수립했다"며 "코넥스에서 글로벌 임상 2상이 진행되고 있는 비알콜성지방간염 치료제와 녹내장 치료제 등의 R&D 성과를 도출해 좋은 결과를 이끌어 내겠다"고 말했다.